RNDR Medical ist ein Team aus talentierten und erfahrenen Ingenieuren, Designern, Technikern und Führungskräften im Bereich Medizintechnik, das sich auf die Weiterentwicklung medizinischer Technologien konzentriert. Die Experten des Unternehmens aus Louisville, Kentucky (USA), verfügen über mehr als 100 Jahre kombinierte Erfahrung und bieten eine umfassende Palette an Ingenieurdienstleistungen bis hin zur erstklassigen, FDA-registrierten Reinraumfertigung. Zu den professionellen Erfolgen gehören die Erfindung von Produktlinien im Wert von mehreren Millionen Einheiten, über 100 Patente mit mehreren anhängigen, Dutzende erfolgreich eingeführter Produkte und die Einführung von RNDR-Innovationen in klinischen Bereichen wie Endoskopie, Kardiologie, Urologie, periphere Gefäße und Laparoskopie.
Die Herausforderung
Ein spezifisches Produkt, das RNDR Medical entwickelt hat und bald auf den Markt bringen wird, ist ein neuartiges Einweg-Endoskop für die Endourologie. Dieses wird zur direkten Visualisierung und Navigation eingesetzt, um die Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Harntrakts, wie Nierensteinen und Urothelkarzinomen, sowie Pyeloskopie-Verfahren zu ermöglichen, die einen therapeutischen Zugang zum Nierenbecken und den Nieren erlauben. Das Ureteroskop verfügt über eine digitale hochauflösende Kamera und Beleuchtung, die eine direkte Visualisierung der Anatomie sowie eine Flüssigkeitsspülung zur Aufrechterhaltung eines klaren Bildes ermöglichen. Ein Arbeitskanal erlaubt das Einführen therapeutischer Instrumente durch das Ureteroskop, wie Lithotripsiefasern und Fangnetze, zur Behandlung von Nierensteinen.
Eine Schlüsselkomponente dieses Geräts ist die distale Spitze, die den Kamerachip und die Beleuchtungsquelle beherbergt, Flüssigkeitswege für die Spülung leitet und die Verbindung vom Arbeitskanal zur äußeren anatomischen Umgebung herstellt. Diese Elemente müssen mit hoher Präzision in der distalen Spitze untergebracht und gleichzeitig abgedichtet sein, um das Eindringen von Flüssigkeit in das Gerät zu verhindern, und das alles innerhalb eines Profils von 0,130 Zoll Durchmesser. Zusätzlich muss die äußere Geometrie dieser Spitzenkomponente atraumatisch für die Anatomie sein, da sie der nach vorne gerichtete, vorrückende Teil des Geräts ist. Die Unterbringung all dieser Designelemente in einem so kleinen Profil erfordert eine Komponente mit komplexer 3D-Geometrie, engen Toleranzen und Wandstärken, die traditionell nur durch spezialisiertes Mikro-Spritzgießen erreichbar sind. Schließlich liegen die ausgereiften Bauteilvolumina bei Zehntausenden pro Jahr, was zu einem längeren ROI für teures Mikro-Spritzgießen führen würde.
Eine Alternative zum Mikrospritzguss
Anthony Appling, Principal, Miteigentümer, und Keith Wells, Leiter der Konstruktionstechnik, suchten nach einer Alternative zu den hohen Kosten und langen Wartezeiten des Mikrospritzgusses, als sie auf die Mikro-3D-Drucktechnologie Projection Micro Stereolithography (PµSL) von Boston Micro Fabrication stießen. Mit einer Auflösung von 2µm~25µm und einer Toleranz von +/- 10µm~25µm schien die microArch-Serie von BMF für Mikropräzisions-3D-Druckern eine potenzielle Lösung zu sein.
In der frühen Designphase des Geräts ermöglichten BMF-Drucker eine sehr schnelle iterative Entwicklung der distalen Spitzenkomponente im Maßstab. Dies beschleunigte den Entwicklungsplan erheblich, da traditionelle Methoden die Kosten für die Mikrobearbeitung erfordert hätten, um die für ein gutes Design notwendige iterative Entwicklung zu erreichen, gefolgt von der Investition und langen Vorlaufzeit des Mikro-Spritzgusses – möglicherweise mit der Notwendigkeit mehrerer Werkzeuge, um mehrere optimale Spitzengeometrien im richtigen Material ordnungsgemäß zu testen. Die Geschwindigkeit und Flexibilität des BMF-Systems war für das Entwicklungsteam äußerst vorteilhaft, um mit minimalem Zeit- und Kostenaufwand ein optimales Design zu finden.
Des Weiteren stellten Appling und Wells fest, dass das BMF-Material ihrer Testreihe für die Komponente gut standhielt, sodass die additive Fertigung nicht nur für die Designentwicklung, sondern auch für potenzielle anfängliche Produktionsvolumina eine praktikable Lösung darstellte. „Die 3D-Drucktechnologie von BMF ist entscheidend für die schnelle, iterative Entwicklung von Präzisionskomponenten und ermöglicht die Vorteile der additiven Fertigung im großen Maßstab – vom Prototyp bis zur Produktion“, so Appling.
Schließlich sind die Volumenflexibilität und die Fertigungsskalierbarkeit des BMF-Systems für die Produktentwicklung bis hin zur Fertigung sehr attraktiv. Im Fall von RNDR können bis zu 500 Einheiten von Spitzenkomponenten aus einem einzigen Bauzyklus gewonnen werden.
Hinsichtlich messbarer Ergebnisse schreibt RNDR Medical der BMF-Technologie eine Reduzierung der Entwicklungszeit um bis zu die Hälfte zu. BMF-Mikro-3D-Drucker ermöglichten es den Medizintechnik-Ingenieuren des Unternehmens zudem, Designs innerhalb von Tagen und Wochen statt Monaten zu bewerten und zu iterieren. Die geometrische Genauigkeit und Materialintegrität dieser 3D-gedruckten Teile schufen Vertrauen, und die 3D-gedruckten distalen Spitzen bestanden die präklinische Bewertung in einer simulierten Anwendungsumgebung.
Die Zukunft
Mit Blick in die Zukunft sieht das Unternehmen den Mikro-3D-Druck als Brückentechnologie für die erste Kommerzialisierung und Großserienproduktion vor. Um die Eignung zu bestimmen, wird eine Bewertung der verfügbaren 3D-Materialien besonders wichtig sein. In einer Zeit, in der die Nachfrage nach minimalinvasiver Medizin wächst, besteht auch ein Bedarf an hochfunktionellen Einwegkathetern und Endoskopen mit funktionsreichen Eigenschaften am Ende von Kathetern mit kleinerem Durchmesser. Wie die in dieser Fallstudie beschriebenen Beispiele zeigen, müssen mehrere Designmerkmale in kleineren Profilen untergebracht werden.
Für Medizingeräteentwickler kann die Herausforderung, mehr Funktionen auf weniger Raum zu packen, schnell die Grenzen der Mehrachsenbearbeitung und des Formens überschreiten, wo Entformungsschrägen und eine gleichmäßige Wandstärke beibehalten werden müssen. Mit dem 3D-Mikrodruck können Ingenieure jedoch das gesamte Volumen einer Komponente für die Funktionalität maximieren, ohne die traditionellen Bedenken hinsichtlich des Designs für die Fertigung (DFM) berücksichtigen zu müssen. Wie RNDR Medical bestätigen kann, eignen sich BMF 3D-Drucker hervorragend für Visualisierungssysteme, Therapie- und Diagnosekatheter sowie Abgabesysteme in allen Medizingerätemärkten.
Um mehr über den Mikro-3D-Druck zu erfahren, kontaktieren Sie BMF. Wenn Sie ein Hersteller von Medizinprodukten sind und ein erfahrenes, innovatives Team suchen, das ein umfassendes Spektrum an Ingenieurdienstleistungen anbietet, kontaktieren Sie RNDR Medical.
